Wpływ tritlitazonu u pacjentów leczonych insuliną z cukrzycą typu II ad

Badacze mogą następnie zmienić dawki insuliny zgodnie z ich oceną kliniczną. Zalecenia żywieniowe
Zalecenia dietetyczne, dostarczane przez zarejestrowanego dietetyka, opierały się na równaniu Harrisa-Benedicta do obliczania podstawowego wydatku energii w kilokaloriach dziennie16 i były zgodne z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.17 Zalecane spożycie kaloryczne było 1,3-krotności podstawowego zużycia energii . Przy obliczaniu tej wartości dla pacjentów o wskaźniku masy ciała większym niż 24 (wyrażonym jako waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokości w metrach), dostosowana masa ciała ([rzeczywista waga – idealna waga] × 0,25 + idealna waga). Zgodność żywieniowa została oceniona podczas badań poprzez wywiady z pacjentami.
Ocena skuteczności
Glikozylowana hemoglobina i glukoza w surowicy na czczo, cholesterol całkowity, cholesterol o dużej gęstości (HDL), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL) i triglicerydy mierzono podczas 5 wizyt podczas okresu linii podstawowej i 10 wizyt podczas okresu leczenia. Glikozylowana hemoglobina została zmierzona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z analizatorem Bio-Rad Variant ze współczynnikiem zmian wewnętrznych wynoszącym 1,2% (zakres normalny, 4,3 do 6,1%). Glukozę na czczo oznaczono metodą heksokinazową za pomocą zautomatyzowanego analizatora Boehringer Mannheim Hitachi. Całkowity cholesterol i triglicerydy w surowicy mierzono metodami enzymatycznymi za pomocą tego samego zautomatyzowanego analizatora. Stężenie cholesterolu HDL w surowicy izolowano przez strącanie chemiczne, a następnie mierzono w ten sam sposób, jak cholesterol całkowity. Obliczono cholesterol LDL w surowicy (gdy wartość triglicerydów była mniejsza niż 400 mg na decylitr [4,5 mmol na litr]) z równaniem Friedewald i wsp. 18. Wszystkie analizy przeprowadzono w centralnym laboratorium.
Wszyscy pacjenci otrzymywali glukometr Life-Scan One-Touch II i byli proszeni o pomiar stężenia glukozy we krwi na czczo na czczo co najmniej trzy razy w tygodniu i gdy wystąpiły objawy hipoglikemii. Wyniki zostały zapisane w mierniku i pobrane przy każdej wizycie. Pacjenci rejestrowali czas, ilość i rodzaj każdej dawki insuliny na kartach pamiętnikowych.
Oceny bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo monitorowano poprzez ocenę objawów, zmian w wynikach badania fizykalnego (przeprowadzonego przez badaczy), elektrokardiogramów 12-odprowadzeniowych oraz wyników klinicznych badań laboratoryjnych (hemogram, panel do analizy surowicy, w tym testy czynności wątroby i analiza moczu) podczas okres bazowy i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Analiza statystyczna
Analizy skuteczności przeprowadzono zgodnie z metodą zamiaru leczenia i włączono wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę troglitazonu lub placebo i odbyli co najmniej jedną wizytę kontrolną. Ostatnie spostrzeżenia dla pacjentów zostały przeniesione, aby przypisać brakujące wartości. Analizy bezpieczeństwa obejmowały również wszystkich pacjentów.
Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 6.09. Homogeniczność grup leczenia oceniono za pomocą Cochran-Mantel-Haenzsel i dokładnych testów Fishera i testów F, odpowiednio. Zmiany w stosunku do linii podstawowej (średnia z pięciu pomiarów podczas ośmiotygodniowego okresu linii podstawowej) w wartościach hemoglobiny glikozylowanej i stężenia glukozy w surowicy na czczo, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i stężenia triglicerydów analizowano na podstawie analizy kowariancji z leczeniem i centrum badań jako czynniki i wartość podstawowa jako współzmienna
[hasła pokrewne: Choroba Perthesa, atropina, Enterolklimakterium ]
[hasła pokrewne: zespol retta, zespół tietza, ziemia okrzemkowa allegro ]